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ISO15189病理与实践——病理科CNAS认可之路
作者：
 杜祥 主编
定价：
48 元
页数：
141页
ISBN：
978-7-309-11552-9/R.1475
字数：
109千字
开本：
32 开
装帧：
平装
出版日期：
2015年8月 　　　　　　
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内容提要

       前言
      
       2013年7月，我科正式通过中国合格评定国家认可委员会(CNAS)认可，成为全国首家获得这一资质认可的病理科。从这一天开始，意味着我院出具的病理诊断报告将得到全球41个国家、55个权威性机构的承认。CNAS认可的一纸证书，不仅使诊断报告获全球认可，也是对被考核单位科研实力和科研数据的全面认可。
       回顾整个认可准备的历程，我感慨万千。申报CNAS认可的初衷源于2010年的一次国际多中心临床试验中我科作为参考实验室的考量，当时发起方明确要求成为参考实验室需出具国际实验室的认可证书。非常遗憾的是，我们以为自己可以胜任，但无法出具任何第三方证明或是国际公认的实验室认可证书来证明自己的能力。由此，经过科室讨论，通过对美国病理学院（CAP）认证到CNAS ISO 15189医学实验室认可的选择，我们最终决定申报为国际公认的ISO 15189的CNAS 医学实验室认可。对CNAS而言，全国医院病理科并无认可的经验，而我们作为全国首家试点认可的病理实验室，申报过程颇为艰难，从空间到设备，从流程到制度，我们都需要依照国际标准不折不扣地进行。
       CNAS认可对评审对象的硬件和软件有着极为严格的准入标准。整个认可准备工作仿佛是学科“自我净化、逐步提高”的一个过程。作为全国率先建成的一个集形态诊断免疫组化分子病理综合诊断平台的病理科，我们在CNAS的认可过程中，耗资千万余元，引进了先进的仪器设备，完成了病理诊断中制片环节从“人工操作”到“全自动化”的重要转变。制片环节中脱水机、染色机及全自动免疫组化机的投入使用，使整个流程从一开始便实现了“精确量”，从而确保了最后诊断报告的精准度。在数百个技术流程改进中，我们完成了自我革新的蜕变和成长，这其中离不开每个“病理人”的付出与努力。
       病理质量控制贯穿着整个病理流程，小到试剂添加记录，大到病理流程监管都要进行质量控制。我们建立了疑难病例读片制度、完善技术诊断和质量控制等一系列管理体系，从制度层面保证了病理诊断的“金标准”，更在全国率先试行病理医师参与临床病例讨论工作，将形态诊断与影像诊断相结合，重视交叉学科的互通互补，着力提高一纸报告的权威性。让我颇感欣慰的是，我们同仁的心里已被镌刻上CNAS所蕴含规范与严谨的印记，这将成为他们乃至整个学科更上一层楼的源源不断的动力。
       现在有了CNAS认可，我们的科研成果就像被贴上了“信得过产品”的标签，有利于在更高的学术平台和多中心的临床合作项目中获得机会。CNAS认可将成为上海乃至全国病理学科向着规范化、精准化、精细化发展的一针“强心剂”，同时也将加快我国病理学科参与国际多中心多学科合作的步伐，提升学科的核心竞争力。我认为各级医院需要重视病理工作，并积极投身于质量认可工作。在平日工作中，对照国际权威标准，以高标准、严要求不断规范操作流程，扩大自动化技术的应用范围，加强流程的质量控制，引导病理诊断向着诊断精准化、分类精细化、操作规范化的方向良性发展。
      
       复旦大学附属肿瘤医院病理科主任
       杜祥
       2015年7月
      
      
      

作者简介

       杜祥
       复旦大学附属肿瘤医院病理科主任医师
       复旦大学教授、博导
       宁波市病理诊断中心主任
       上海市领军人才
       上海市优秀学科带头人
       卫生部临床重点学科带头人
       国家重点专科带头人
       中国抗癌协会肿瘤病理专业委员会候任主任委员
       中国医师协会病理科分会副会长
       中华医学会病理专科委员会常委
       卫生部病理质控评价中心专家委员会副主任委员
       全国分子病理质控组组长
       中国医药生物技术协会组织样本库分会副主任委员

书摘

       目录
      
       绪论
      
       第一章 申请准备工作
       一、人员
       二、文件性材料
       三、实验室环境、仪器、试剂和耗材
       四、质量控制
       五、内部审核、服务协议评审及管理评审
      
       第二章 现场评审
       一、评审过程
       二、评审注意事项
      
       第三章 整改及认可评审
       一、整改
       二、整改报告注意事项
       三、认可评审
      
       第四章 监督评审、扩大认可范围（扩项）、复评审
      
       第五章 参考文件
       一、实验室认可规范
       二、实验室认可文件
      
       第六章 Q&A
       一、实验室认可的申请需要准备的文件性材料
       二、什么是能力验证，是否申请实验室认可的每一个项目均需要进行能力验证
       三、现场评审流程
       四、什么是不符合项
       五、不符合项的类型
       六、实验室不符合项分级
       七、严重不符合项
       八、一般不符合项
       九、CNAS对不符合项的处理措施
       十、观察项
       十一、观察项的类型
       十二、实验室认可收费相关问题
       十三、认可收费标准
       十四、文件评审内容
       十五、缩小认可范围的情况
       十六、认可变更的情况
       十七、获准认可实验室的变更情况
       十八、认可准则的变更情况
       十九、认可变更的注意事项
       二十、暂停认可的情况
       二十一、恢复认可的情况
       二十二、撤销认可的情况
       二十三、注销认可的情况
      

书评       
　  

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